Notice suisse Enantone (1): Compendium Suisse des Médicaments

noreply@hautetfort.com (Prudentia) — Sun, 06 Jan 2008 21:25:00 +0100

COMPENDIUM SUISSE DES MEDICAMENTS, 2004

Notice de LUCRIN DEPOT = ENANTONE LP 11,25 mg

Première partie de la notice. Les effets secondaires sont dans la deuxième et troisème partie. A noter qu'il s'agit de la version 2004, donc incomplète.

"INDICATIONS / POSSIBILITÉS D'EMPLOI

Cancer de la prostate: Traitement symptomatique des carcinomes prostatiques évolués, hormono-dépendants. A titre d'alternative, lorsqu'une orchidectomie ou l'administration d'oestrogènes n'est pas indiquée ou difficile à imposer au patient.

Endométriose: Endométriose symptomatique confirmée par laparoscopie, en cas d'inhibition de la sécrétion des hormones ovariennes, à condition que la maladie n'exige pas de traitement chirurgical.

POSOLOGIE / MODE D'EMPLOI

Posologie usuelle pour cancer de la prostate et endométriose: 1 seringue à double compartiment de 11,25 mg une fois tous les trois mois. Changer le site d'injection chaque mois (plis abdominaux, fesses, cuisses). Une aiguille de 23 gauges (p.ex. 0,6× 25 mm) est recommandée pour l'injection.

Cancer de la prostate: La suspension doit être administrée par voie sous-cutanée. L'administration de Lucrin Dépôt PDS 3 mois en cas de cancer de la prostate ne doit se faire que sous la surveillance d'un médecin expérimenté en oncologie.

A la phase initiale du traitement, il convient d'envisager l'administration complémentaire d'un anti-androgène approprié afin d'atténuer les conséquences éventuelles de l'élévation initiale de la testostérone et l'aggravation des symptômes cliniques.

Pour exclure un phénomène d'échappement pendant la deuxième moitié de l'intervalle entre les injections, surtout quand l'effet clinique et biochimique escompté ne paraît pas être obtenu (par exemple en cas d'amélioration des effets indésirables de la castration ou de signes de progression tumorale), des évaluations périodiques des concentrations sériques de testostérone et de l'antigène prostatique spécifique sont recommandées.

Endométriose: La suspension doit être administrée par voie intramusculaire. La première injection devra se faire au troisième jour des règles afin d'exclure, dans une large mesure, l'éventualité d'une grossesse. En cas de doute, il est recommandé de demander un diagnostic biologique de grossesse (voir aussi «Mises en garde et précautions»). La durée de l'utilisation doit être limitée à une période de 6 mois. La répétition du traitement ne devra se faire qu'après avoir évalué soigneusement les avantages par rapport aux risques. En fait partie la détermination de la densité osseuse avant le début d'un éventuel traitement répété.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l'acétate de leuproréline, aux nonapeptides ou décapeptides similaires ou à l'un des excipients. On a rapporté des cas isolés d'anaphylaxie avec Lucrin Dépôt 1× par mois.

Application en cas de cancer de la prostate: Lucrin n'est pas indiqué si le carcinome s'avère non hormono-dépendant. Après une castration chirurgicale, Lucrin n'entraîne pas de baisse complémentaire des taux de testostérone.

Utilisation en cas d'endométriose et de PPC: Lucrin Dépôt 3 mois est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou chez les femmes qui pourraient potentiellement le devenir (voir aussi «Grossesse/Allaitement»). Il ne faut pas administrer d'acétate de leuproréline à des patientes qui présentent des hémorragies vaginales anormales, d'origine indéterminée.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Il faut impérativement éviter toute injection intra-artérielle.

Densité osseuse: Des modifications de la densité osseuse peuvent apparaître lors d'une situation hypo-oestrogénique. La baisse de la densité osseuse peut être réversible après l'arrêt de Lucrin Dépôt 3 mois.

Cancer de la prostate: Pendant les premières semaines de traitement par Lucrin Dépôt 3 mois, on peut observer transitoirement une aggravation des symptômes ou l'apparition de signes et symptômes supplémentaires du cancer de la prostate. Quelques patients rares peuvent présenter une intensification des douleurs osseuses; ces douleurs peuvent être traitées symptomatiquement. Comme avec d'autres analogues de la LH-RH, des cas individuels d'obstructions des voies urinaires et de compressions de la colonne vertébrale pouvant entraîner une paralysie avec ou sans complications mortelles ont été rapportés. Les patients atteints d'un cancer de la prostate avec complications neurologiques menaçantes, métastases rachidiennes ainsi que obstructions des voies urinaires doivent être sous contrôle permanent durant les premières semaines de traitement, si possible en milieu hospitalier.

La résorption de la leuproréline à partir de son dépôt peut être perturbée lors d'une forte réaction locale. Dans ce cas, faire le dosage de la testostérone.

Endométriose: La sécurité de l'administration d'acétate de leuproréline durant la grossesse n'a pas été cliniquement prouvée. Un examen visant à diagnostiquer une grossesse est recommandé avant l'instauration d'un traitement par Lucrin Dépôt 3 mois. L'acétate de leuproréline n'a pas d'effet contraceptif. Utiliser des méthodes contraceptives non hormonales si une contraception est nécessaire. Les taux des hormones sexuelles diminuent durant le traitement, rendant peu probable qu'une grossesse arrive plus tard.

Suite aux effets physiologiques du médicament, les taux de stéroïdes sexuels en début du traitement sont momentanément supérieurs aux valeurs de base. C'est pourquoi une aggravation des symptômes cliniques peut être observée dans la phase initiale du traitement, pour diminuer lorsque le traitement est poursuivi à la posologie adéquate. Des cas de saignements vaginaux sévères ont été rapportés lors du traitement de léiomyomes utérins sous-muqueux, nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale. (...)

INTERACTIONS

Aucune interaction connue à ce jour. On n'a pas étudié les interactions possibles avec Lucrin Dépôt 3 mois. Toutefois, compte tenu du métabolisme de Lucrin Dépôt 3 mois, on peut penser que les interactions sont rares étant donné que Lucrin Dépôt est essentiellement métabolisé par des peptidases et non par le cytochrome P 450 et que son taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible (environ 46%).

GROSSESSE / ALLAITEMENT

Les expérimentations animales ont montré des effets néfastes pour les foetus et il n'existe pas d'études menées chez la femme. L'usage de Lucrin Dépôt 3 mois est contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez celles qui le deviennent sous traitement, car les modifications hormonales peuvent provoquer un avortement spontané. Avant d'entreprendre le traitement, il faut exclure une éventuelle grossesse (voir aussi «Contre-indications»). Lucrin Dépôt 3 mois doit être administré avec prudence pendant l'allaitement, car on ignore si la leuproréline est excrétée dans le lait maternel.

Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

Comme Lucrin peut diminuer la capacité de réaction, le traitement peut entraver l'aptitude à la conduite automobile ou la manipulation de machines. Ce risque est accru en cas de consommation concomitante d'alcool."

Victimes Enantone, Décapeptyl - mises_en_garde_precautions_contre-indications..._s

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