Manuel Merck (professionnels de santé): effets indésirables de l'Enantone

Effets secondaires de l’Enantone (acétate de leuproréline, l’un des analogues agonistes GnRH), selon le MANUEL MERCK POUR LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ, pour toutes les formes, toutes les indications, chez les enfants puis femmes et hommes adultes. Traduction française des extraits concernant les effets secondaires. Enantone s'appelle LUPRON aux Etats-Unis, Canada et dans d'autres pays. Nom générique: acétate de leuproréline. Il faut toujours rappeler que les effets secondaires sont les mêmes pour toute la classe des analogues agonistes GnRH (ou LHRH), à laquelle appartiennent aussi Décapeptyl, Synarel, Zoladex, Gonapeptyl, Eligard, Lucrin...

Des explications de certains termes médicaux figurent entre parenthèses droites, puisque tout le monde ne comprend pas forcément la terminologie. Voici les effets secondaires chez les:

« ENFANTS:

2 à 10%

• Système nerveux central: douleur (2%)
• Dermatologiques: acné (2%), éruption cutanée (2%, incluant l’érythème multiforme), séborrhée (2%)
• Génito-urinaires: vaginites (2%), saignement vaginal (2%), écoulement vaginal (2%)
• Locaux: réaction au site d’injection (5%)

Moins de 2%  [par ordre alphabétique dans l’original en anglais]

Alopécie, odeur corporelle, troubles du col de l’utérus, dysphagie, labilité émotionnelle, épistaxis [= saignement du nez], fièvre, gingivite, gynécomastie [seins qui poussent chez les hommes], maux de tête, nausée, nervosité, œdème périphérique, trouble de la personnalité, accélération de la maturation sexuelle, prise de poids, stries cutanés, somnolence, syncope, incontinence urinaire, vasodilatation, vomissements.

ADULTES  (la fréquence dépend du dosage et de l’indication)

Cardio-vasculaires: fibrillation atriale, insuffisance cardiaque, thrombose veineuse profonde, œdème, bouffées de chaleur, hypertension, infarctus du myocarde, œdème périphérique, syncope, tachycardie.

Système nerveux central: pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, frissons, convulsions, démence, dépression, étourdissements, fatigue, fièvre, maux de tête, insomnie, malaise, douleur, vertiges.

Dermatologiques: Alopécie, ecchymoses, brûlures, cellulite, prurit.

Endocriniens et métaboliques: réduction de la densité osseuse, augmentation de la poitrine, douleurs de poitrine, déshydratation, hirsutisme, hyperglycémie, hyperlipidémie [= élévation du taux de graisses dans le sang], hyperphosphatémie, baisse de la libido, désordres menstruels, baisse du taux de potassium.

Gastro-intestinaux: anorexie, appétit augmenté, constipation, diarrhée, sécheresse des membranes muqueuses, dysphagie [= difficulté à avaler], éructation, hémorragie gastro-intestinale, gingivite, hémorragie des gencives, obstruction intestinale, nausée, ulcère gastrique, vomissements, prise ou perte de poids.

Génito-urinaires: balanite [= une infection génitale], impotence, nycturie, diminution de la taille du pénis, atrophie des testicules; troubles urinaires (par exemple urgence mictionnelle, incontinence, rétention urinaire); infection de l’appareil urinaire, vaginite.

Hématologiques: Anémie, baisse du nombre de plaquettes, temps de prothrombine prolongé, nombre de globules blancs augmenté.

Hépatiques: Hépatomégalie [=augmentation du volume du foie], examens [de laboratoire] anormaux de la fonction hépatique.

Locaux: Abcès, réaction au site d’injection.

Neuromusculaires et squelettiques: arthrite, douleur osseuse, crampes dans les jambes, myalgie [= douleur musculaire], paresthésie [= engourdissements], tremblements, faiblesse.

Rénaux: azote uréique sérique élevé.

Respiratoires: Réaction allergique, dyspnée [= respiration difficile], emphysème, hémoptysie [= cracher du sang], hypoxie [= oxygénation insuffisante de certains tissus], œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.

Divers: odeur corporelle, diaphorèse, syndrome grippal, néoplasie [= changement cellulaire de type tumoral], transpiration nocturne, altération de la voix.

ENFANTS ET ADULTES : Signalements  à la pharmacovigilance:

Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes [= allergiques générales]; réactions asthmatiques;  réduction de la densité osseuse; symptômes de type fibromyalgique (arthralgie/ myalgie, maux de tête, troubles gastro-intestinaux); pousse des cheveux/poils; troubles auditifs; dysfonction hépatique; hypotension; indurations au site d’injection; neuropathie périphérique; photosensibilité; apoplexie hypophysaire (collapsus cardio-vasculaire, altération de l’état mental, ophtalmoplégie [= yeux sortant des orbites], maux de tête abrupte, changements visuels, vomissements); douleur prostatique; embolie pulmonaire; éruption cutanée; fracture vertébrale / paralysie;  symptômes de type ténosynovite [= inflammation du liquide autour des articulations et tendons]; nodule dans la gorge; taux d’acide urique augmenté; urticaire, baisse du nombre des globules blancs. (...)

Facteur de risque dans la grossesse, catégorie X [= risque majeur]

Etablissez l’absence de grossesse avant le début du traitement et ne prescrivez pas [la leuproréline] à des femmes en âge de se reproduire à moins qu’elles prennent des mesures contraceptives un mois avant le traitement, pendant le traitement et un mois après le traitement. Apprenez à la patiente à prendre des mesures contraceptives appropriées [= non hormonales].  (...)

Santé mentale: Effets sur l‘état mental

La dépression est commune; elle [la leuproréline] peut provoquer de la somnolence, des étourdissements, de l’insomnie.“

Mécanisme d’action

(...) La leuproréline peut avoir aussi une action directe sur les testicules et agir par un mécanisme différent, qui n’est pas directement lié à la réduction du taux sérique de testostérone. (...)

EDUCATION DU PATIENT

(...) Vous pouvez avoir:

• une exacerbation de la maladie (douleur osseuse accrue) et une rétention d’urine au début du traitement (d’habitude cela disparaît);
• des étourdissements, des maux de tête, léthargie ou évanouissements (tant que vous ne savez pas quelle est votre réaction au médicament, faites attention quand vous conduisez ou commencez des tâches nécessitant d’être alerte)
• des nausées ou vomissements (des repas fréquents peu copieux ou des antalgiques peuvent aider);
• des bouffées de chaleur, un afflux de sang, des rougeurs (des vêtements peu épais et un environnement frais peuvent aider);
• un gonflement ou des douleurs de poitrine ou une libido réduite.

Signalez [au médecin] si vous avez des battements cardiaques rapides ou irréguliers, des palpitations, des douleurs thoraciques; une incapacité à uriner ou des changements dans les habitudes urinaires; des nausées ou vomissements persistants; des engourdissements des extrémités; un gonflement ou des douleurs de poitrine, des difficultés respiratoires ou une rougeur, un gonflement ou des douleurs au site d’injection. (...) »