Notice suisse Enantone (2), effets indésirables

COMPENDIUM SUISSE DES MEDICAMENTS  (équivalent du Vidal français) : deuxième partie de la notice professionnelle sur LUCRIN DEPOT (ENANTONE  LP  11,25 mg - dose pour trois mois). Recherche à faire à partir de la page d'accueil du Compendium, si jamais ce lien ne fonctionne plus:

"EFFETS INDÉSIRABLES

Chez les hommes

On observe initialement de façon régulière une élévation brève des taux sériques de testostérone, ce qui peut donner lieu à une majoration transitoire de certains symptômes (apparition ou accentuation des douleurs osseuses, obstruction des voies urinaires et leur conséquence, compression de la moelle dorsale, fatigue musculaire des membres inférieurs, lymphoedème). Cette accentuation des troubles régresse habituellement spontanément sans aucune nécessité d'arrêter Lucrin Dépôt 3 mois.

Dans une étude clinique comparant Lucrin Dépôt 3 mois à Lucrin Dépôt 1 mois, on a recensé les effets indésirables suivants avec Lucrin Dépôt 3 mois:

Système gastro-intestinal: prise de poids (26,1%), anorexie (12,7%).

Système endocrinien: diminution de la libido (55,4%), bouffées de chaleur (51,6%), accès de sueur (42%).

Système urogénital: nycturie (56,1%), impuissance (53,5%), dysurie (24,2%), anomalies testiculaires (21%). On a souvent observé des inflammations des voies urinaires et une augmentation du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Peau: réactions au site d'injection (14%) et souvent prurit.

Système musculaire et squelettique: douleurs osseuses (21,7%).

Autres: fatigue (19,7%), faiblesse musculaire (14,6%). Aucune différence significative entre Lucrin Dépôt 1 mois et Lucrin Dépôt 3 mois n'a été observée quant à la nature ou la fréquence des effets indésirables.

Chez les femmes

Le traitement de l'endométriose et des fibromes utérins par Lucrin Dépôt 3 mois se base sur une inhibition des hormones sexuelles féminines. Lors de la phase initiale du traitement, on observe une élévation brève de l'estradiol sérique, suivie d'une baisse à des taux équivalents à ceux retrouvés après la ménopause. Il se produit dans la plupart des cas une hémorragie dans les premières semaines du traitement. Du fait de la déprivation en hormones sexuelles, on observe des effets indésirables (au cours des études avec Lucrin Dépôt 1 mois): bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, modification/diminution de la libido, diminution ou augmentation de volume des seins, sécheresse vaginale, vaginite, écoulement, acné, modification de la pilosité (diminution, augmentation), sécheresse de la peau, diminution de la masse osseuse (après un traitement de plusieurs mois, réversible à l'arrêt du traitement), dysménorrhées, élévation du cholestérol sérique. Au cours d'une étude clinique portant sur 20 femmes saines, les effets indésirables suivants supplémentaires ont été observés avec Lucrin Dépôt 3 mois: oedème du visage, agitation, laryngite et douleurs dans les oreilles.

RAPPORTS SPONTANES [signalements des effets indésirables adressés par des médecins aux autorités sanitaires] : Comme l'acétate de leuproréline est utilisé pour plusieurs indications et donc chez plusieurs groupes de patients, tous les effets indésirables n'ont pas été observés pour toutes les populations. Les rapports spontanés suivants ont été recensés avec l'acétate de leuproréline, toutes formes galéniques confondues:

Corps en entier: augmentation du volume de l'abdomen, asthénie, inflammations, fièvre, frissons, infections, céphalées, réactions de photosensibilité, douleurs en général, tuméfactions (os temporal).

Système cardiovasculaire: angor, bradycardie, changements de l'ECG/ischémies, souffle cardiaque, insuffisance cardiaque, hypertension, hypotension, attaques ischémiques transitoires, arythmie cardiaque, infarctus du myocarde, phlébite, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, syncopes/perte de connaissance, tachycardie, thrombose, douleurs variqueuses.

Système gastro-intestinal: augmentation de l'appétit, diarrhée, ulcère duodénal, soif, dysphagie, vomissements, saignements gastro-intestinaux, troubles gastro-intestinaux, constipation, valeurs anormales des tests de la fonction hépatique, troubles de la fonction hépatique, sécheresse buccale, nausées, ulcère gastro-intestinal, polypes rectaux.

Système endocrinien: diabète, augmentation du volume de la thyroïde.

Système sanguin et lymphatique: anémie, ecchymoses, augmentation ou diminution du nombre de leucocytes, oedème lymphatique, augmentation du temps de prothrombine et partiellement du temps de thromboplastine, diminution du nombre de thrombocytes.  

Troubles de l'alimentation et du métabolisme: augmentation du BUN, déshydratation, hyperuricémie, hyperlipidémie (cholestérol total, cholestérol LDL, triglycérides), hyperphosphatémie, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hypercalcémie, hypokaliémie, hypercréatininémie, oedèmes.

Système musculo-squelettique: fibrose du bassin, douleurs articulaires, troubles des articulations, myalgie, paralysie, fracture spinale, spondylarthrite ankylosante, symptômes semblables à une ténosynovite.

Système nerveux central: anxiété, obnubilation, dépression, troubles de la mémoire, changements d'humeur, hypoesthésie, insomnie, léthargie, augmentation de la libido, nervosité, troubles neuromusculaires, neuropathie périphérique, paresthésie, troubles du sommeil, vertiges, insensibilité de parties du corps, idées délirantes. Très rarement, des attaques de crampes ont été rapportées. Le lien de causalité avec le traitement par Lucrin n'a pas pu être établi.

Système respiratoire: troubles des voies respiratoires, dyspnée, épistaxis, hémoptysie, toux, congestion du sinus nasal, pharyngite, épanchement pleural, frottement pleural, pneumonie, fibrose pulmonaire, infiltrat pulmonaire.

Peau: dermatite, chute des cheveux, croissance des cheveux, éruptions cutanées, lésions cutanées, sécheresse de la peau, démangeaisons, carcinome de la peau/des oreilles, formations dures dans la gorge, pigmentation, urticaire.

Organes des sens: sécheresse oculaire, troubles de la perception du goût, troubles de l'ouïe, troubles ophtalmiques, vision floue, troubles de la vue, acouphènes.

Système urogénital: spasme de la vessie, douleurs/hypersensibilité des seins, gynécomastie, hématurie, pollakiurie/mictions impérieuses, infections urinaires, obstructions des voies urinaires, troubles des voies urinaires, atrophie des testicules, diminution de la grosseur des testicules, douleurs testiculaires, incontinence, troubles de la menstruation y compris métrorragies et saignements vaginaux persistants, tuméfaction du pénis, troubles du pénis, douleurs prostatiques.

De rares cas d'anaphylaxie ont été rapportés.

Des réactions au site d'injection ont été rapportées, comme douleur, inflammation, abcès stérile, induration et hématome.

Les rapports sur le risque suicidaire et les tentatives de suicides sont très rares."