07/02/2008
Manuel Merck (professionnels de santé): effets indésirables de l'Enantone
Des explications de certains termes médicaux figurent entre parenthèses droites, puisque tout le monde ne comprend pas forcément la terminologie. Voici les effets secondaires chez les:
« ENFANTS:
2 à 10%- Système nerveux central: douleur (2%)
- Dermatologiques: acné (2%), éruption cutanée (2%, incluant l’érythème multiforme), séborrhée (2%)
- Génito-urinaires: vaginites (2%), saignement vaginal (2%), écoulement vaginal (2%)
- Locaux: réaction au site d’injection (5%)
Moins de 2% [par ordre alphabétique dans l’original en anglais]
Alopécie, odeur corporelle, troubles du col de l’utérus, dysphagie, labilité émotionnelle, épistaxis [= saignement du nez], fièvre, gingivite, gynécomastie [seins qui poussent chez les hommes], maux de tête, nausée, nervosité, œdème périphérique, trouble de la personnalité, accélération de la maturation sexuelle, prise de poids, stries cutanés, somnolence, syncope, incontinence urinaire, vasodilatation, vomissements.
ADULTES (la fréquence dépend du dosage et de l’indication)
Cardio-vasculaires: fibrillation atriale, insuffisance cardiaque, thrombose veineuse profonde, œdème, bouffées de chaleur, hypertension, infarctus du myocarde, œdème périphérique, syncope, tachycardie.
Système nerveux central: pensée anormale, agitation, amnésie, anxiété, frissons, convulsions, démence, dépression, étourdissements, fatigue, fièvre, maux de tête, insomnie, malaise, douleur, vertiges.
Dermatologiques: Alopécie, ecchymoses, brûlures, cellulite, prurit.
Endocriniens et métaboliques: réduction de la densité osseuse, augmentation de la poitrine, douleurs de poitrine, déshydratation, hirsutisme, hyperglycémie, hyperlipidémie [= élévation du taux de graisses dans le sang], hyperphosphatémie, baisse de la libido, désordres menstruels, baisse du taux de potassium.
Gastro-intestinaux: anorexie, appétit augmenté, constipation, diarrhée, sécheresse des membranes muqueuses, dysphagie [= difficulté à avaler], éructation, hémorragie gastro-intestinale, gingivite, hémorragie des gencives, obstruction intestinale, nausée, ulcère gastrique, vomissements, prise ou perte de poids.
Génito-urinaires: balanite [= une infection génitale], impotence, nycturie, diminution de la taille du pénis, atrophie des testicules; troubles urinaires (par exemple urgence mictionnelle, incontinence, rétention urinaire); infection de l’appareil urinaire, vaginite.
Hématologiques: Anémie, baisse du nombre de plaquettes, temps de prothrombine prolongé, nombre de globules blancs augmenté.
Hépatiques: Hépatomégalie [=augmentation du volume du foie], examens [de laboratoire] anormaux de la fonction hépatique.
Locaux: Abcès, réaction au site d’injection.
Neuromusculaires et squelettiques: arthrite, douleur osseuse, crampes dans les jambes, myalgie [= douleur musculaire], paresthésie [= engourdissements], tremblements, faiblesse.
Rénaux: azote uréique sérique élevé.
Respiratoires: Réaction allergique, dyspnée [= respiration difficile], emphysème, hémoptysie [= cracher du sang], hypoxie [= oxygénation insuffisante de certains tissus], œdème pulmonaire, embolie pulmonaire.
Divers: odeur corporelle, diaphorèse, syndrome grippal, néoplasie [= changement cellulaire de type tumoral], transpiration nocturne, altération de la voix.
ENFANTS ET ADULTES : Signalements à la pharmacovigilance:
Réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes [= allergiques générales]; réactions asthmatiques; réduction de la densité osseuse; symptômes de type fibromyalgique (arthralgie/ myalgie, maux de tête, troubles gastro-intestinaux); pousse des cheveux/poils; troubles auditifs; dysfonction hépatique; hypotension; indurations au site d’injection; neuropathie périphérique; photosensibilité; apoplexie hypophysaire (collapsus cardio-vasculaire, altération de l’état mental, ophtalmoplégie [= yeux sortant des orbites], maux de tête abrupte, changements visuels, vomissements); douleur prostatique; embolie pulmonaire; éruption cutanée; fracture vertébrale / paralysie; symptômes de type ténosynovite [= inflammation du liquide autour des articulations et tendons]; nodule dans la gorge; taux d’acide urique augmenté; urticaire, baisse du nombre des globules blancs. (...)
Facteur de risque dans la grossesse, catégorie X [= risque majeur]
Etablissez l’absence de grossesse avant le début du traitement et ne prescrivez pas [la leuproréline] à des femmes en âge de se reproduire à moins qu’elles prennent des mesures contraceptives un mois avant le traitement, pendant le traitement et un mois après le traitement. Apprenez à la patiente à prendre des mesures contraceptives appropriées [= non hormonales]. (...)
Santé mentale: Effets sur l‘état mental
La dépression est commune; elle [la leuproréline] peut provoquer de la somnolence, des étourdissements, de l’insomnie.“
Mécanisme d’action
(...) La leuproréline peut avoir aussi une action directe sur les testicules et agir par un mécanisme différent, qui n’est pas directement lié à la réduction du taux sérique de testostérone. (...)
EDUCATION DU PATIENT
(...) Vous pouvez avoir:
- une exacerbation de la maladie (douleur osseuse accrue) et une rétention d’urine au début du traitement (d’habitude cela disparaît);
- des étourdissements, des maux de tête, léthargie ou évanouissements (tant que vous ne savez pas quelle est votre réaction au médicament, faites attention quand vous conduisez ou commencez des tâches nécessitant d’être alerte)
- des nausées ou vomissements (des repas fréquents peu copieux ou des antalgiques peuvent aider);
- des bouffées de chaleur, un afflux de sang, des rougeurs (des vêtements peu épais et un environnement frais peuvent aider);
- un gonflement ou des douleurs de poitrine ou une libido réduite.
00:15 Publié dans Effets secondaires Etats-Unis | Lien permanent | Commentaires (5) | Tags : enantone, lupron, effets indésirables, infarctus, dépression, fibromyalgie, douleurs musculaires
12/01/2008
Thériaque (base de données): Enantone, Décapeptyl, Zoladex, Synarel, effets secondaires
THERIAQUE est la base de données du Centre National Hospitalier d'Information sur le Médicament (CNHIM). Elle est réservée aux professionnels de santé, il n'y a donc pas d'accès direct.
Page d'accueil: http://www.theriaque.org/
Les effets indésirables sont les mêmes pour tous les analogues agonistes GnRH (ou LH-RH). A noter qu'il manque ici la rubrique contenant les mises en garde, par exemple celle sur l'apoplexie hypophysaire en cas d'adénome hypophysaire. Les données n'ont pas été actualisées depuis un certain temps, mais Thériaque reste quand même une source un petit peu meilleure que le Vidal (qui est catastrophique en ce qui concerne les analogues agonistes GnRH, mais pas seulement...), et a le mérite d'être en français...
Depuis 2007, les mises en garde figurant dans les notices et les RCP indiquent la possible survenue d'une apoplexie hypophysaire même lorsqu'il n'y a pas d'adénome préexistant de l'hypophyse. Et la possible survenue d'un adénome de l'hypophyse (tumeur bénigne de la glande pituitaire ou hypophyse).
"EFFETS INDESIRABLES CLINIQUES
TROUBLES DE L'ETAT GENERAL: ASTHENIE, DOULEUR, DYSPNEE, FIEVRE, FRISSON, HYPERSUDATION, LETHARGIE, MALAISE / LIPOTHYMIE, PALPITATIONSTROUBLES DU SYSTEME NERVEUX: ACCES MANIAQUE, CAUCHEMAR, CEPHALEE, DEPRESSION, DOULEUR, FRAGILITE EMOTIONNELLE, HUMEUR (TROUBLE), HYPOESTHESIE, INSOMNIE, IRRITABILITE, MOUVEMENT ANORMAL, PARESTHESIE, SOMMEIL (TROUBLE), SOMNOLENCE DIURNE, VERTIGE / ETOURDISSEMENT
TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES: ACNE, ALOPECIE, BRULURE LOCALE, DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION, ECCHYMOSES, ERUPTION CUTANEE, ERYTHEME, HEMATOME, INDURATION, INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION, NECROSE CUTANEE, OEDEME CUTANE, PILOSITE (MODIFICATION), PRURIT, REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION, SECHERESSE CUTANEE, THROMBOEMBOLIE, THROMBOPHLEBITE, ULCERE CUTANE
TROUBLES DE LA PEAU ET DES APPENDICES: ACNE, ALOPECIE, BRULURE LOCALE, DOULEUR LOCALE AU POINT D'INJECTION, ECCHYMOSES, ERUPTION CUTANEE, ERYTHEME, HEMATOME, INDURATION, INFLAMMATION LOCALE AU POINT D'INJECTION, NECROSE CUTANEE, OEDEME CUTANE, PILOSITE (MODIFICATION), PRURIT, REACTION LOCALE AU POINT D'INJECTION, SECHERESSE CUTANEE, THROMBOEMBOLIE, THROMBOPHLEBITE, ULCERE CUTANE
TROUBLES DU SYSTEME IMMUNITAIRE: ANAPHYLAXIE, BRONCHOSPASME / ASTHME, CHOC ANAPHYLACTIQUE, ERUPTION CUTANEE, OEDEME DE QUINCKE / ANGIOEDEME, PRURIT, REACTION ALLERGIQUE, URTICAIRE
TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES: COMPRESSION MEDULLAIRE, DOULEUR OSSEUSE, DOULEUR TUMORALE, OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS, TROUBLE URINAIRE
TROUBLES MUSCULO-SQUELETTIQUES: ARTHRALGIE, CRAMPE MUSCULAIRE, DEMINERALISATION OSSEUSE, DORSALGIE, DOULEUR, DOULEUR OSSEUSE, FAIBLESSE MUSCULAIRE, HYPOTONIE MUSCULAIRE, MYALGIE , OSTEOPOROSE
TROUBLES GASTRO- INTESTINAUX: AMAIGRISSEMENT, ANOREXIE, CONSTIPATION, DIARRHEE, DYSPEPSIE , ERUCTATION, FLATULENCE / METEORISME, NAUSEE / VOMISSEMENT, PRISE PONDERALE, SECHERESSE BUCCALE
TROUBLES HEPATO-BILIAIRES: ATTEINTE HEPATIQUE
TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION: AUGMENTATION DU VOLUME MAMMAIRE, DIABETE, DOULEUR TUMORALE
TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES: BOUFFEE VASOMOTRICE
DOULEUR ABDOMINALE, DOULEUR MAMMAIRE, DOULEUR PELVIENNE, DOULEUR TESTICULAIRE, DYSMENORRHEE, DYSPAREUNIE, DYSURIE, ERECTION (TROUBLE), GYNECOMASTIE, HEMORRAGIE URO-GENITALE, HYPERSTIMULATION OVARIENNE, HYPERSUDATION, HYPERTROPHIE OVARIENNE, IMPUISSANCE, LIBIDO (TROUBLE), METRORRAGIE , MICTION (TROUBLE), NYCTURIE, OLIGURIE
EFFETS INDESIRABLES PARACLINIQUES
TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES: HEMATURIE
TROUBLES HEPATO-BILIAIRES: ALAT (MODIFICATION), ASAT (MODIFICATION)
TROUBLES METABOLISME ET NUTRITION: DIMINUTION DE TOLERANCE AU GLUCOSE, HYPERCALCEMIE, HYPERLIPIDEMIE, HYPERTRIGLYCERIDEMIE
TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES: HEMATURIE"
05:25 Publié dans Effets secondaires France | Lien permanent | Commentaires (0) | Tags : Enantone, Décapeptyl, Synarel, Zoladex, Eligard, Gonapeptyl, effets indésirables
07/01/2008
Silence et désinformation organisée sur les effets secondaires des médicaments
Le silence sur les effets secondaires de l’Enantone, Décapeptyl, Zoladex, Synarel, etc. n’est qu’un exemple qui illustre la pratique généralisée et entretenue (par ceux qui en bénéficient) à coup de financements de l’industrie pharmaceutique. Et ce ne sont pas les patients, ce n’est pas leur santé qui en bénéficie… Toute personne ayant essayé de faire reconnaître les effets secondaires d’un analogue agoniste GnRH (en dehors du réseau médical de notre Association victimes Enantone - agonistes GnRH), que dis-je, toute victime d’un médicament ou d’un vaccin essayant de faire reconnaître les effets indésirables se heurte à ce mur d’argent, qui est le véritable nerf de la guerre… Tout le monde devrait lire ce texte et l’imprimer pour ses médecins et pharmaciens. Au cas où ils prétendraient ignorer les choses…
Pour ceux qui n’ont pas la patience de lire les 16 pages, nous présentons les grandes lignes de la
DECLARATION SUR LA PHARMACOVIGILANCE faite à Berlin en 2003 par la Société Internationale de Bulletins Pharmacologiques (ISDB: International Society of Drug Bulletins), indépendante de l’industrie pharmaceutique, sur la (dés)information en matière d’effets secondaires. La France est représentée par la revue « Prescrire », que nous devrions tous prescrire à nos médecins, infirmiers et pharmaciens… D’ailleurs, les informations contenues dans la première note de ce blog ("Enantone : effets secondaires (données allemandes)") viennent de la revue allemande indépendante « Arznei-Telegramm », elle aussi membre de l’ISDB.
http://www.prescrire.org/editoriaux/EDI24823.pdf
*
Les médecins font la plupart du temps l’impasse sur l’information des patients en matière d’effets secondaires. Maximum 5% des effets indésirables des médicaments sont signalés. On appelle cela « sous-notification » - facteur de désinformation et de perpétuation de prescriptions dangereuses et irrationnelles. Les « esquives » des médecins pour ne pas notifier sont détaillées p. 9. Rien ne les justifie.
Tout le travail des autorités de pharmacovigilance (Afssaps, HAS en France, EMEA en Europe) privilégie les intérêts des firmes pharmaceutiques, volontairement ou pas: conceptions dépassées, outils inappropriées, opacité. En cas de doute sur les risques d’un médicament (avant ou après son autorisation), les autorités sanitaires tranchent spontanément en faveur de l’industrie pharmaceutique. Pas de prudence ou précaution. Les agences sanitaires bloquent l'accès aux informations au nom de la protection des droits à la propriété intellectuelle des firmes (donc des intérêts commerciaux privés). Même lorsque les effets indésirables sont irréfutables, il faut des mois ou des années pour qu’elles en parlent. Peu de pays européens acceptent les notifications faites directement par les patients (résultat du lobbying...)
Les experts des autorités sanitaires (médecins et autres) ont très souvent des conflits d’intérêts : ils sont payés directement ou indirectement par les laboratoires.
Les notices et RCP (résumés des caractéristiques du produit) sont souvent périmés, incomplets et incohérents. L'information ne passe pas d'un pays à l'autre, voire même d'une notice à l'autre du même produit.
La plupart des media (y compris la presse médicale) manquent d’objectivité et sont financés par l’industrie pharmaceutique (par la publicité ou en payant médecins et journalistes pour la promotion de tel médicament).
L’industrie pharmaceutique désinforme délibérément sur les effets secondaires, de plusieurs façons. Elle fait tout pour décourager les notifications (signalements) par les professionnels de santé.
Elle lance des campagnes agressives contre les personnes qui osent mettre en doute ses pratiques. Les enjeux financiers sont tels que dans certains cas de crise sanitaire pour cause d’effets secondaires, des laboratoires donnent plus d’informations à la Bourse qu’aux professionnels de santé et aux usagers...
Les essais cliniques investiguent l’efficacité éventuelle d’un produit et non pas les effets indésirables, qui sont pourtant des causes très fréquentes d’hospitalisation et de mortalité. Les effets secondaires des médicaments représentent, selon les estimations, entre la quatrième et la sixième cause de mortalité aux Etats-Unis. En France, silence radio... Une fois un médicament mis sur le marché, il n’y a pratiquement plus d’études. Le protocole technique choisi pour telle étude influence d’avance les résultats.
Si jamais il y a indemnisation de certaines victimes, elle se fait à l’amiable et comporte une clause de confidentialité, ce qui fait que les usagers (ou d'autres victimes) n’en entendront jamais parler.
L’industrie pharmaceutique encourage la prescription de médicaments supposés novateurs, dont l’efficacité ne dépasse pas celle des anciens déjà existant sur le marché, mais dont les effets secondaires sont inconnus, et ce pour maximiser les profits. Ca donne l’impression d’un progrès dans la recherche (donc améliore l’image), mais ça permet surtout de vendre à des prix beaucoup plus élevés. Et sans craindre la concurrence des génériques. Ces trompe-l’œil s’appellent médicaments « me-too », ce qui veut dire que si un laboratoire a trouvé un filon, les autres l'exploitent aussi, en produisant des médicaments qui ressemblent comme deux gouttes d'eau au premier, mais sont présentés à chaque fois comme novateurs. Pour les patients, se voir prescrire de nouveaux médicaments par des médecins enrôlés par les laboratoires pharmaceutiques, ça fait pro, ça fait moderne ; nous avons l’impression d’être soignés selon les standards les plus performants. C’est une tendance très inquiétante, parce que médecins, associations et patients qui tombent dans le panneau prolongent la stratégie marketing des laboratoires, qui présente tout nouveaux médicament comme révolutionnaire [alors qu’il y a eu moins de dix substances vraiment innovantes sur près de 500 mis sur le marché ces dernières années]. Ce marketing détourne patients et médecins des anciens médicaments bien testés, bien connus et moins dangereux.
L’absence de transparence de l’information médicale et la prééminence des intérêts financiers privés (des labos et des médecins qu'ils paient) empêchent l’usage rationnel et plus sûr des médicaments, là où ils sont nécessaires. Comme ça au moins, on sait à quelle sauce on nous mange: celle financière!
Ceux qui veulent connaître les propositions de la revue « Prescrire » peuvent lire la deuxième partie du texte (même lien).